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医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同?_百...
1、法律分析：医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异：从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。
2、总的来说，医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证在适用范围、申领条件和监管力度上存在差异。备案凭证主要针对第二类医疗器械经营企业，申领相对简化；而许可证则适用于所有类别医疗器械的经营，申领更为严格且监管更为全面。
3、管理方式不同：医疗器械第二类经营备案凭证向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料；不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
二类医疗器械经营许可证办理
二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。以下是2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》中关于第三类医疗器械经营申请所需提交的材料，供参考： 营业执照和组织机构代码证复印件。
二类医疗器械经营许可证办理条件 申请人需具备合法经营资质。 必须拥有符合要求的医疗器械储存、管理条件。 应有专业的医疗器械管理人员。 必须遵守国家有关医疗器械经营的法律、法规。 申请人资质要求：申请人必须是合法注册的企业或个体工商户，具备从事医疗器械经营的合法经营资质。
二类医疗器械经营许可证由行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
办理二类医疗器械经营备案凭证需满足以下条件： 建立质量管理机构或配备质量管理人员，质量管理人员应持有国家认可的专业学历或职称。 配备与经营规模相适应的经营和存储场所。 根据经营规模设置相适应的存储条件，若全部委托其他企业存储，则无需设立仓库。 制定与经营器械相适应的质量管理制度。
医疗器械经营许可证和二类备案凭证的区别
法律分析：医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异：从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。
总的来说，医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证在适用范围、申领条件和监管力度上存在差异。备案凭证主要针对第二类医疗器械经营企业，申领相对简化；而许可证则适用于所有类别医疗器械的经营，申领更为严格且监管更为全面。
第二类经营备案凭证需要备案，而医疗器械经营企业许可证是审批制。医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查，医疗器械经营企业许可证的办公地址须核查，要求医疗器械管理制度齐全，人员齐全，办公室、库房设备齐全、冷库符合验收标准。
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