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山德士便宜有以下原因:
1. 山德士是诺华集团旗下的非专利药品品牌,由于非专利药品没有专利保护,生产成本相对较低,因此价格也相对便宜。
2. 山德士在印度拥有原料药生产基地和仿制药品技术体系,利用当地的自然资源条件和政策优势,降低了原料药和仿制药的成本。
3. 印度药监局对待30多种原料药的进口许可已批准了28种,这意味着还有4种原料药未获得批准,在中国申请进口的机会成本相对较低。
4. 印度大部分原料药是生物碱,其得天独厚的自然资源条件可合成与中国完全不同的具有相同药理作用的生物碱。
总之,山德士之所以便宜,主要是由于其生产成本相对较低,同时印度和中国在原料药和仿制药方面的政策优势也为山德士带来了更多价格优势。
仿制药大国印度,为什么能够成为“世界癌症病人药房”?
受到国内外医药市场需求变化,以及出口退税政策调整、人民币汇率提升、环保监管力度加大等因素的影响,今年,担当中国原料药出口主力军的传统大宗原料药从持续了多年的低谷中一跃而起,牵动了医药原料药整体的价格、产销量、出口量同步上升。青霉素工业盐、水溶性维生素、硫氰酸红霉素、泰乐菌素等大宗原料药产品再次迎来“生命中的又一个春天”。
原料药出口再创峰值
今年前8个月,化学原料药依然是药品进出口规模最大的一类,占进、出口总量的比重分别为42%和84%。其中,进口总额约为16.95亿美元,同比增长了16.77%,基本保持在15%~20%的正常范围内。
相比之下,出口增长表现得尤其突出。2007年1~8月,化学原料药的出口总额为58.07亿美元,同比增长了35.10%,创下近3年来出口增长率的新高。据统计数据分析,从1999~2006年,化学原料药的出口额同比增长率基本在20%上下浮动,而今年,在传统大宗原料药价格上涨的影响下,前8个月的出口额增长率已经提高到了35%,预计今年全年的化学原料药出口额增长率将超过30%。
化学原料药出口产品中,抗生素、有机酸类、维生素类、氨基酸类一直是出口的主力军。而值得注意的是,以往在出口额比重上落后于有机酸的维生素类,却在今年1~8月取得13.44%的成绩,以微弱优势超过了占比为13.43%的有机酸类。
但我们也要看到,出口产品在人用药上的比重仍是比较低,如:抗生素中的55%用于兽药和植物用药,而人用的只占45%;维生素类、有机酸类更有70%是用于食品添加剂、饲料补充剂等。估计这种面向低端的出口产品结构在短期内不会有所改变。
挖掘出口新兴市场
出口区域方面,亚洲、欧盟和北美是稳定的三大原料药进出口地区,其中,亚洲依然是我国最大的贸易伙伴。今年1~8月,对亚洲地区的出口额为27亿美元,占比为41.89%;进口额为9.5亿美元,占比40.62%。
出口区域中,值得一提的两个国家是俄罗斯和非洲的尼日利亚。俄罗斯近年来与我国的贸易往来越来越多,表现在药品贸易上,两个国家目前在医疗保障体制水平、用药水平比较相近,其药品市场进入门槛比北美、欧盟要低,再加上俄罗斯还覆盖了许多独联体国家,这些于我国药品出口都极为有利。此外,尼日利亚也是富有潜力的出口市场,其地处制药工业基础非常薄弱的非洲,是非洲的药品贸易集中地,而且我国向来重视与非洲的贸易往来,并成立了专门服务对非洲贸易的中小企业的中非贸易基金。
大宗原料行情跌宕
今年大部分的原料药市场话题几乎都围绕着大宗原料药,可以说,大宗原料药涨价已经成为今年市场的一大特点。但是,这一轮从3月底到4月初开始的涨价行情,到了七八月份很多品种已经开始急速回落,典型的品种如青霉素工业盐,在9月份时价格开始逆转,厂家出现库存,采购方询价的多,订货的少,此时正是考验企业竞争力的时刻。预计未来3年里青霉素行业又将进入新一轮周期。
在种种因素影响下,具有传统出口优势的大宗原料药在今年普遍进入价格、产销量同步上升的景气周期。从客观上分析,对大宗原料药价格上浮起直接作用的,主要有四方面因素:一是人民币升值的影响,考虑到规避风险的需要,很多企业的报价都使用人民币现价;二是这些涨价的大宗原料药都是经历了数年的产业调整后,在国际市场上取得话语权的产品;三是经过前几年行业的淘汰和调整,部分企业转产或停产,使得供求出现缺口;四是来自政策层面的影响,《制药工业污染排放标准》规定了原料药生产的排放量,从而限制了产量,同时,企业也因环保问题关闭了一些小电厂;四是来自经济层面的影响,国家发改委的权威数据显示,水、电等医药工业要素成本的提高比历年提高了20%,因此,能源成本将成为医药工业未来发展的重大挑战之一。
而追溯根本原因,大宗原料药的价格变动皆由供需关系引起。还是以青霉素工业盐为例,青霉素工业盐最高内销价一度 超过了150元/十亿,国际上都在观望,企业开始出现库存;此时,印度开始小规模复产。这样一来,价格也因为供大于求而回落。
未来展望
未来原料药出口的总体形势向好,但来自国际贸易和国内外医药市场的风险以及不确定性将会继续存在:
--为了顺应国际趋势,我国或将出台药品出口管理办法,这样企业出口成本可能因此增加。
--新的GMP认证。
--医药类出口限制严格,有些产品出口要交环保保证金。
--中美饲料安全合作备忘录将在年底前签署,这对饲料级维生素、氨基酸等产品的出口将造成影响。
可以预见,大宗原料药大幅涨价的趋势在明年将会渐渐消失,价格回归到理性水平。化学品类出口退税率还会继续下调,企业要准备迎接新的生存考验。另外,此前因药品审批注册放缓而滞缓上市的药品将在年底集中上市,这将在引起行业集中度竞争的加剧。
印度生产了全球20%的仿制药,并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前,印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家。有五个原因,一是政府政策的支持,允许国内药厂生产仿制药。为了让印度人能享受到平价药,印度的专利法允许药品实施强制许可。
政府在特定情况下,可以在专利没有到期,且不获得专利拥有者同意的情况下,强行授权仿制药企业合法仿制并贩卖相同的药品。二是印度医药公司研发能力强。根据美国食品和药物管理局(FDA)数据,2017年上半年,40%的印度公司生产的仿制药获得批准。一种新药在美国上市9个月后,印度的同类仿制药就可以生产并进入印度市场。
三是药品价格管制法案(DPCO)。其主要目的是,为指定的大批量应用的原料药及主要制剂指定价格上限,保证消费者能够以较低的价格获得药品,限制药企在药物上获得较高利润。这一做法有效降低了药品的价格,同样使外资药企在印业务受阻。
四是成本低廉。IBEF(印度商务部所属印度品牌管理基金)报告指出,印度的生产成本比美国低近33%,劳动力成本是西方国家的一半左右,而在印度建厂的成本也仅为西方的60%。五、专业人才队伍及与欧美接轨的管理规范。印度仿制药管理规范,多数按照美国FDA规则执行。印度通过FDA认证的药厂有546家,有2633款药品通过FDA认证。
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